Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

Todos os protocolos de pesquisa devem conter:

• Folha de Rosto – é gerada na Plataforma Brasil – todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicado por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa;
• Declarações pertinentes, conforme a lista de checagem apresentada no Anexo II da presente norma, devidamente assinadas;
• Declaração de compromisso do pesquisador responsável, devidamente assinada, anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais;
• Benefícios aos participantes – Garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
• Orçamento financeiro: discriminar os recursos a serem despendidos na realização do projeto de pesquisa (Recursos Humanos; Material de Consumo; Material Permanente), a fonte (Agencia de Fomento; Iniciativa Priva; ou Recurso Próprio) e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus 9/14 acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12;
• Cronograma: descrever a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explicito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP/CONEP. No cronograma deverá ser previsto o período de, de aproximadamente 60 (sessenta) dias, para a submissão e tramitação do projeto no Comitê de ética, compreendendo a relatoria, emissão de parecer, solicitação de ajustes e adequação do projeto (caso necessário). Somente após isso, deverá ser prevista a realização da coleta de dados.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): um documento público
  específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação;
• Termo de Assentimento Livre Esclarecido (TALE): Documento obrigatório para pesquisa envolvendo menores de 18 anos os indivíduos incapazes. Nesse caso deverá também ser apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinados pelos responsáveis legais;

SOBRE O TCLE E/OU TALE: A elaboração do texto deve ser feita com linguagem, clara, e adequada ao participante da pesquisa. Sugere-se a leitura das Resoluções 466/12 no item IV – Do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido; e 510/2016 capítulos III Do Processo de Consentimento e do Assentimento livre e Esclarecido.

• Infraestrutura: Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência;
• Outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa, tais como os instrumentos da coleta de dados, o ofício da instituição onde será realizada a pesquisa, contendo a autorização para o desenvolvimento do estudo no local, com assinatura e carimbo do responsável institucional entre outros;
• Projeto de pesquisa original na íntegra.

IMPORTANTE!

• O cadastramento de projetos de alunos de graduação deverá ser feito pelo professor orientador (Pesquisador Responsável). Para os alunos de pós-graduação, o cadastramento poderá ser feito pelo orientando.
• Todos os envolvidos na pesquisa deverão estar cadastrados na Plataforma Brasil e seus nomes inseridos na equipe de pesquisa.
• Somente serão apreciados protocolos de pesquisa lançados na Plataforma Brasil e que apresentarem toda documentação solicitada. (Norma Operacional CNS 001/2013, cap. Item 3.2).
• Após validação do CEP/UCSAL, caso o projeto de pesquisa esteja enquadrado na situação “PENDENTE” a resposta do pesquisador deve ser feita APENAS via Plataforma Brasil, anexando os documentos que atendam as referidas pendências. O prazo para resposta de pendências é de 30 dias a partir da data do parecer (Norma Operacional CNS nº 001/2013).
• “É se responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trâmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independentemente de qualquer mensagem enviada pelo sistema”. (Plataforma Brasil). – “Anexar o relatório parcial e final do projeto na Plataforma Brasil”. Devem ser apresentados ao CEP, inicialmente em seis (06) meses após a aprovação do projeto de pesquisa e ao término do estudo.

Fonte: Norma Operacional nº 001/2013